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实验室如何正确选择和确认检测方法?
2019/5/24

1 检测方法的选择


1.1 为减少检(jian)测(ce)风险,实验室的检(jian)测(ce)依据首选以下正式(shi)颁(ban)布的标准:

a) 国际标用(yong);

b) 国家标准;

c) 行业标准或政府发布的技(ji)术(shu)规范;

d) 地(di)方标准(zhun);

e) 企业标用;

f) 知名技术组织或科学书(shu)籍与期刊(kan)公布的方(fang)法;

g) 设备制造商指(zhi)定的方法(fa);

h) 自行制(zhi)定的非标方法。

其中优先选用国家标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)、行业标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)、地方标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun);对(dui)新旧标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)处于过渡期间(jian)并(bing)均(jun)可采用的,优先选择新版标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)。

 

1.2 为确保所(suo)使用(yong)的标(biao)准是现行有(you)(you)效(xiao)的版(ban)本,资(zi)料员负(fu)责(ze)检索和收集(ji)、查新(xin)最新(xin)标(biao)准及其他(ta)技(ji)术规范(fan),按(an)《文件控制(zhi)程(cheng)序》确保检测人(ren)员所(suo)用(yong)标(biao)准是最新(xin)有(you)(you)效(xiao)版(ban)本,填写《标(biao)准查新(xin)表(biao)》,并由技(ji)术负(fu)责(ze)人(ren)审核。

1.3 在使用外部企(qi)业标准(zhun)检测时,应注(zhu)意(yi)防止导致可能(neng)发生的(de)所有权侵(qin)权问题。

1.4 当所用标(biao)准存(cun)在理解、操作等困(kun)难对(dui),技术负责(ze)人(ren)应组织相关检测人(ren)员编(bian)写检测作业(ye)指(zhi)导书(shu),以(yi)保证对(dui)标(biao)准实施(shi)的一(yi)致性(xing)。检测作业(ye)指(zhi)导书(shu)应形成正式(shi)的书(shu)面文件(jian)并应经过编(bian)制(zhi)人(ren)、审核(he)人(ren)和批准人(ren)的书(shu)面审批手续和保持该文件(jian)的有效性(xing),具(ju)体按照《文件(jian)控制(zhi)和维护程(cheng)序》。当需(xu)要(yao)对(dui)检测作业(ye)指(zhi)导书(shu)进行(xing)调整或(huo)修改时,也应当按《文件(jian)控制(zhi)和维护程(cheng)序》执行(xing)。作业(ye)指(zhi)导书(shu)的编(bian)制(zhi)内(nei)容(rong)应包括:

a) 检(jian)测(ce)方法的(de)名称;

b) 检测(ce)方法(fa)的适用范围(wei);

c) 用于检测的仪器(qi)设备,包(bao)括(kuo)技术性能参数(shu)要求;

d) 所需(xu)的标准物质(参考物质);

e) 被(bei)检(jian)测样(yang)品的管(guan)理要求;

f) 被测定的(de)参数或量值及其范(fan)围;

g) 检测(ce)需要的设施环(huan)境条件;

h) 检测(ce)步骤描述;

i) 需(xu)遵守的安全设施;

j) 检测的准则(ze)和要求(qiu);

k) 需(xu)记录(lu)的(de)数(shu)据的(de)分(fen)析和表(biao)达的(de)方法;

l) 如有(you)必要时,检测(ce)结果不确定度评(ping)定的要求(qiu)。

1.5 当(dang)客(ke)户(hu)(hu)(hu)的(de)委托检(jian)测(ce)(ce)未指定方法时(shi)(shi),检(jian)测(ce)(ce)组主任应首(shou)先向(xiang)客(ke)户(hu)(hu)(hu)推(tui)荐(jian)实(shi)验室认(ren)证、认(ren)可能力范围内的(de)检(jian)测(ce)(ce)方法,当(dang)不(bu)能满足客(ke)户(hu)(hu)(hu)要求(qiu)时(shi)(shi),则应在本程序1.1条中推(tui)荐(jian)检(jian)测(ce)(ce)方法,所推(tui)荐(jian)的(de)方法应获得客(ke)户(hu)(hu)(hu)的(de)书(shu)面同意和认(ren)可。当(dang)客(ke)户(hu)(hu)(hu)指定的(de)方法不(bu)合适或(huo)已经(jing)过期时(shi)(shi),检(jian)测(ce)(ce)负责人应明确通知(zhi)客(ke)户(hu)(hu)(hu)。


1.6 当(dang)客(ke)户(hu)指(zhi)定的(de)检(jian)测标准和要(yao)求(qiu)的(de)能力是(shi)在认证、认可的(de)能力范围(wei)内时,则接受客(ke)户(hu)的(de)委托检(jian)测无须对(dui)实(shi)验室的(de)能力与客(ke)户(hu)的(de)要(yao)求(qiu)再(zai)进行(xing)合(he)同(tong)(tong)评审,但需(xu)按照《要(yao)求(qiu)、标书和合(he)同(tong)(tong)评审程(cheng)序》将客(ke)户(hu)要(yao)求(qiu)明确写入合(he)同(tong)(tong)当(dang)中。

2 非标准方法的制定


2.1 对特定委托方要求的检测,可采用自行制定的非标方法,该方法应按本程序3条进行确认,并将验证和确认后的方法通知客户,征求客户的同意后方可采用。实(shi)验室原则上不采用非标准方法,均采用标准方法。

3 检测方法的确认


3.1 对于选用新(xin)版标准、规程(cheng)等技术(shu)(shu)(shu)规范(fan)开(kai)展的检(jian)(jian)测,技术(shu)(shu)(shu)负责人在审(shen)批检(jian)(jian)测实施方(fang)案时应将新(xin)旧技术(shu)(shu)(shu)规范(fan)的技术(shu)(shu)(shu)要(yao)求、检(jian)(jian)验条件和过程(cheng)进行(xing)对比(bi),对开(kai)展检(jian)(jian)测的能(neng)力进行(xing)确(que)认。

3.2 技术负责(ze)人组织实施对超出预期范围使用的(de)标(biao)(biao)准方(fang)法、扩充和修改过的(de)标(biao)(biao)准方(fang)法的(de)确认,在获得充分(fen)可靠的(de)、满(man)足要求的(de)结论后才(cai)能(neng)投入使用。

3.3 确(que)(que)认(ren)(ren)应(ying)(ying)当包括(kuo)详细说明有关(guan)要求(被确(que)(que)认(ren)(ren)的方(fang)法(fa)应(ying)(ying)满足某一(yi)些具体预期用(yong)途的特定(ding)要求,其中包括(kuo)满足客户的要求);确(que)(que)定(ding)检(jian)测方(fang)法(fa)的特性;核(he)查使用(yong)该方(fang)法(fa)能(neng)否满足有关(guan)要求;核(he)查有效性声明等。

3.4 方法(fa)的(de)确(que)(que)认(ren)应(ying)广泛全面,以(yi)满足预(yu)定(ding)用途或应(ying)用领(ling)(ling)域(yu)的(de)需要。方法(fa)确(que)(que)认(ren)人员应(ying)当记录确(que)(que)认(ren)所(suo)获(huo)得的(de)结果、使用确(que)(que)认(ren)的(de)程序、确(que)(que)认(ren)对(dui)方法(fa)是否适合于预(yu)期用途的(de)声明、需要时确(que)(que)认(ren)活动应(ying)包含(han)对(dui)物品准备(bei)和物品的(de)运输储(chu)存等领(ling)(ling)域(yu)。

3.5 方(fang)法的确认应使用以下五种(zhong)方(fang)法中的一种(zhong),或(huo)是其中几种(zhong)方(fang)法的组合:

a) 使(shi)用参考(kao)标准(zhun)(zhun)或(huo)标准(zhun)(zhun)物质进行(xing)校(xiao)准(zhun)(zhun);

b) 与其他方法所得的结果进行比较(jiao);

c) 与(yu)其他检测(ce)实验室进(jin)行比较;

d) 对影响结果的因素作系统性的评审;

e) 对(dui)方法(fa)的理(li)论原理(li)和实践经(jing)验科学理(li)解,对(dui)所得结(jie)果不确定度进行评估。


3.6 方法的(de)确认应当依据客(ke)(ke)户要求(qiu)按照预(yu)期用途来进行评价,并将确认方法过程(cheng)所得到测(ce)(ce)量值(zhi)的(de)范围和准确度与客(ke)(ke)户预(yu)期的(de)要求(qiu)进行比较(jiao)。这(zhei)些(xie)测(ce)(ce)得值(zhi)应包括以(yi)下诸值(zhi):

a) 测量结果的(de)不确定度(du):

b) 检出(chu)限;

c) 方法的选择(ze)性(xing);

d) 线(xian)性;

e) 重复性限;

f) 复现(xian)性(xing)限;

g) 抵(di)抗外来(lai)影响的稳健性;

h) 抵(di)杭来(lai)自样品的(de)基体干扰的(de)交互(hu)灵敏度。

4 检测标准方法的变更和偏离



1 检测方法(fa)的偏(pian)离只有在其已被文件规定、经技术判(pan)断、授权和客户接受的情况下才允(yun)许(xu)发(fa)生,具(ju)体实(shi)施按照(zhao)《允(yun)许(xu)方法(fa)偏(pian)离控(kong)制(zhi)程序》执行(xing)。

5 检测标准的收集和保存



5.1 检(jian)(jian)测组主任负责组织相(xiang)关人(ren)员收集(ji)检(jian)(jian)测标准,收集(ji)到的检(jian)(jian)测标准由技术负责人(ren)审批后由资料员登记、编号、存档控制使用(yong)。

5.2 资料员(yuan)于每一个季度对标准进行查新(xin)确认,以保证检(jian)测的有(you)效性。

5.3 如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时,技术负责人应对新标准开展宣贯,对实验室执行新标准的能力开展评审。


6 检测方法的确认流程



6.1 检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)组(zu)(zu)(zu)主(zhu)任(ren)根据客(ke)户(hu)咨询的检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)要求制定(ding)检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)(fang)案(an),并(bing)填写《检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)(fang)案(an)》,答复客(ke)户(hu)。当(dang)(dang)客(ke)户(hu)咨询的检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)条件为常规要求时(shi),可以不给出具体的检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)方(fang)(fang)(fang)案(an),直接由(you)(you)业(ye)务员答复客(ke)户(hu)是否(fou)可以执(zhi)行检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce);当(dang)(dang)客(ke)户(hu)咨询的检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)条件涉及非(fei)标方(fang)(fang)(fang)法(fa)时(shi),则需要由(you)(you)检(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)组(zu)(zu)(zu)主(zhu)任(ren)组(zu)(zu)(zu)织相关领(ling)域的资深(shen)技术人员对其进行评(ping)审(shen)确认(ren),并(bing)填写《非(fei)标准方(fang)(fang)(fang)法(fa)确认(ren)评(ping)审(shen)表》。

6.2 客户在明确检测(ce)需求后(hou)填写具体(ti)的《检测(ce)委托单(dan)》,检测(ce)组(zu)主任(ren)根据实(shi)际情况将《检测(ce)委托单(dan)》及《检测(ce)方(fang)案》一同(tong)交给指定工程(cheng)师(shi)执行检测(ce)工作。(较为简单(dan)、常规(gui)的检测(ce)项目可以不用(yong)给出具体(ti)的检测(ce)方(fang)案)

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